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Publicado em 10/11/2020 às 08h37
Anvisa interrompe estudos da Coronavac no país
Marcelo Brandão / Agência Brasil
REUTERS/Thomas Peter/Direitos Reservados
REUTERS/Thomas Peter/Direitos Reservados
A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota, que suspendeu os estudos clínicos da vacina Coronavac, uma das que estão em estudo contra o novo coronavírus. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido. A Anvisa não informou qual evento seria. Pode ser desde a internação de um voluntário até a sua morte.

De acordo com a agência, esse evento adverso ocorreu em 29 de outubro. Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil. 

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência, em nota.

A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a vacina mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Governo de São Paulo lamenta decisão
e diz ter sido informado pela imprensa

Em nota, o Governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, disse que lamenta ter sido  informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes  da vacina Coronavac.

O Butantan aguarda informacões mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação. 

INSTITUTO
O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira (9), com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.

O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.

Nesta terça-feira (10), às 11h, haverá uma entrevista coletiva na sede do instituto. 

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