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Publicado em 23/04/2021 às 15h06
SP envia protocolo de estudo clínico da Butanvac à Anvisa para início de testes
A Redação / Governo de SP
Governo de SP
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O vice-governador Rodrigo Garcia (à esquerda) e o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante coletiva à imprensa

O vice-governador Rodrigo Garcia (DEM) anunciou nesta sexta-feira (23) que o Instituto Butantan encaminhou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o protocolo final para início dos estudos clínicos da Butanvac, primeira vacina brasileira contra o novo coronavírus a ser produzida sem necessidade de importação de IFA (Insumo Farmacêutico Ativo).

Os testes de fase 1 e 2 com o imunizante em humanos irão começar imediatamente após a autorização por parte do órgão regulador. "Esperamos ter até o mês de junho, ou julho, pelo menos 40 milhões de doses dessa vacina, que estará aguardando o resultado do estudo clínico. Submetemos hoje e aguardamos agora o parecer da Anvisa. Esperamos que isso ocorra dentro do mais curto espaço de tempo possível, dada a urgência do momento", destacou o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas.

Os estudos da ButanVac deverão ser conduzidos em um processo muito rápido, a partir de comparativo de respostas vacinais em relação a ensaios clínicos já realizados. Por isso o Butantan espera ter em breve a autorização para os testes.

Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas. Serão feitos com voluntários adultos a partir dos 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teve COVID-19 poderá ser incluído nos testes. 

Em 26 de março o Butantan encaminhou para a Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, contendo informações sobre a nova vacina. Desde então técnicos do instituto e do órgão regulador têm mantido estreito contato.

Segundo Dimas Covas, os resultados dos testes pré-clínicos realizados com animais se mostraram promissores, o que permite evoluir para estudos clínicos em humanos.

Tecnologia da ButanVac utiliza vírus
modificado por cientistas nos EUA

A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, e tem o compromisso de fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda. A produção-piloto do composto já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes.

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