Sexta-feira, 04 de Dezembro de 2020 | você está em »principal»Notícias»Geral
Publicado em 18/11/2020 às 18h07
Covid-19: novo procedimento da Anvisa deve acelerar registro de vacina
Andreia Verdélio / Agência Brasil
Viníicius Magalhães
Viníicius Magalhães
Mulher faz testes para identificar a existência ou não do coronavírus em seu organismo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu os procedimentos de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra a Covid-19. A Instrução Normativa nº 77/2020 foi aprovada na terça-feira (17) pela diretoria colegiada do órgão e publicada hoje (18) no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, os diretores também dispensaram a análise de impacto regulatório e consulta pública para o registro devido ao grau de urgência da vacina e gravidade da doença.

“A medida possibilitará acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que demonstradas qualidade, segurança e eficácia conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes”, informou a agência, em comunicado.

No procedimento de submissão contínua, os dados técnicos deverão ser encaminhados à Anvisa conforme forem gerados. Assim, as empresas interessadas no registro de vacinas não precisam ter em mãos todos os documentos reunidos para apresentá-los ao órgão regulador.

SUBMISSÃO CONTÍNUA
Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra Covid-19 a serem registradas no país. Segundo a Anvisa, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico.

As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado. 

Além disso, a empresa deve ter dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indicação terapêutica solicitada à Anvisa.

A instrução normativa publicada hoje (18) regulamenta artigo da Resolução nº 55/2010 da Anvisa, que diz que a empresa solicitante do registro poderá procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submissão da documentação de registro.

Relacionadas
Comentários (0)

ATENÇÃO!

Os comentários publicados neste espaço são de responsabilidade de seus autores e não expressam
necessariamente a opinião do Diário de Jacareí


Por favor, faça o login antes de comentar

04 DEZ
Publicidade
Notícias
facebook
Blogs
Publicidade
Publicidade
Logos e Certificações: