Empresas solicitam à Anvisa uso emergencial para o primeiro antiviral oral para Covid-19
Segundo farmacêutica e laboratório americanos, o molnupiravir reduz significativamente o risco de hospitalizações e óbitos.
Os resultados da análise interina do estudo de fase 3 (multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) mostraram que o molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (desfecho primário do estudo). Foto- Ilustração/MSD
A farmacêutica americana MSD (Merck Sharp & Dohme) e a Ridgeback Biotherapeutics anunciaram que a MSD solicitou nesta sexta-feira (26/11) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a Autorização de Uso de Emergência para o primeiro medicamento antiviral oral para Covid-19. O molnupiravir atua prevenindo a replicação do vírus e tem demonstrado eficácia clínica consistente em diversas variantes virais, incluindo as mais prevalentes - Gamma, Delta e Mu.
Os resultados da análise interina do estudo de fase 3 (multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) mostraram que o molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (desfecho primário do estudo).
"As vacinas continuam sendo essenciais no controle da Covid-19 e a disponibilização de tratamentos antivirais será uma forte aliada no combate à pandemia para reduzir as complicações pela doença", afirma Hugo Nisenbom, presidente da MSD no Brasil.
"Estamos confiantes que os resultados de eficácia de molnupiravir, assim como informações técnicas e científicas serão suficientes para recebermos a autorização da Anvisa e darmos acesso o quanto antes à população brasileira", diz Erika Machado, diretora de Assuntos Regulatórios da MSD no Brasil.
FIOCRUZ
A MSD está em conversas avançadas com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), desde janeiro de 2021, para definir um modelo de cooperação técnica por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya.
OUTROS PAÍSES
O medicamento, desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics, já tem aprovação no Reino Unido desde o último dia 04/11 e uma recomendação prévia favorável dada pela agência regulatória europeia de medicamentos, a EMA (European Medicines Agency) em 19/11. O medicamento já foi submetido pela MSD a outras agências regulatórias, como FDA (EUA), EMA e Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.
Os resultados da análise interina do estudo de fase 3 (multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) mostraram que o molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (desfecho primário do estudo).
"As vacinas continuam sendo essenciais no controle da Covid-19 e a disponibilização de tratamentos antivirais será uma forte aliada no combate à pandemia para reduzir as complicações pela doença", afirma Hugo Nisenbom, presidente da MSD no Brasil.
"Estamos confiantes que os resultados de eficácia de molnupiravir, assim como informações técnicas e científicas serão suficientes para recebermos a autorização da Anvisa e darmos acesso o quanto antes à população brasileira", diz Erika Machado, diretora de Assuntos Regulatórios da MSD no Brasil.
FIOCRUZ
A MSD está em conversas avançadas com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), desde janeiro de 2021, para definir um modelo de cooperação técnica por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya.
OUTROS PAÍSES
O medicamento, desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics, já tem aprovação no Reino Unido desde o último dia 04/11 e uma recomendação prévia favorável dada pela agência regulatória europeia de medicamentos, a EMA (European Medicines Agency) em 19/11. O medicamento já foi submetido pela MSD a outras agências regulatórias, como FDA (EUA), EMA e Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.
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