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Anvisa alerta para uso de relógios para medição de glicemia

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Anvisa alerta para uso de relógios para medição de glicemia

Agência diz que não há, até o momento, nenhum dispositivo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.  

Vista externa da sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília-DF. Foto- Agência Brasil/Arquivo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou para o uso de relógios inteligentes ou smartwatche para a medição de glicemia - concentração de açúcar no sangue - e de oximetria - saturação de oxigênio no sangue.

Em nota técnica, a entidade destacou que qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado pela agência e que não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.

"Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso", destacou a Anvisa.

Ainda de acordo com a agência, a medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário.

"A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes", alerta.

SOFTWARES APROVADOS
Atualmente, cinco softwares pasmartwatchra têm aprovação da Anvisa para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Os produtos regularizados podem ser consultados no site da Anvisa.

Já aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.

DENÚNCIAS
Caso seja identificada a veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que alegam capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, a orientação da agência é que seja feita uma denúncia por meio de um dos canais de atendimento órgão.

"A venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, com penalidades previstas pela Lei 6.437/1977", concluiu a Anvisa. 

 

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Segunda, 15 Abril 2024

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